ELi ePI juhend: ravimipakkide ettevalmistamine elektroonilise tooteteabe jaoks

Euroopa Liit kiirendab ravimite teabe digitaalset ümberkujundamist. Üks selle muutuse peamisi algatusi on Euroopa Ravimiameti (EMA) juhitud elektrooniline tooteinformation (ePI). Kui ePI liigub katseprogrammidest laiemale kasutuselevõtule, hakkavad farmaatsiatootjad uuesti hindama, kuidas tooteinformatiooni tarnitakse ja sellele juurdepääsetakse, eriti digitaalse sisuga seotud füüsiliste pakendite kaudu.

Käesolevas artiklis selgitatakse, mis on ELi ePI, miks see on oluline, kuidas QR-koode kasutatakse elektrooniliste infolehtede juurdepääsuks ja mida see tähendab ravimite tootmisliinide kodeerimisel, märgistamisel ja märgistamisel.

Mis on ELi ePI (elektrooniline tooteinformation)?

Elektrooniline ravimi teave (ePI) viitab müügiloa saanud ravimi teabele, nagu ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi infoleht ja märgistus, mis on kättesaadav struktureeritud elektroonilises vormis, mitte ainult paberiliste lisade või staatiliste PDF-failide kujul.

EMA raamistikus on ePI eesmärk:

• Parandada patsientide ja tervishoiutöötajate juurdepääsu ajakohasele tooteteabele

• Võimaldab kiiremini uuendada trükitud infolehtedega võrreldes

• Toetada mitmekeelset juurdepääsu kõigis ELi liikmesriikides

• hõlbustada integreerimist digitaalsete tervishoiusüsteemidega;

Praktiliselt kirjeldatakse ELi ePI sageli kui digitaalset või elektroonilist pakendi infolehte, kus ametlikku ravimite teavet on kättesaadav veebis, mitte ainult karbis sisalduvate paberiliste lisandite kaudu.

Miks EMA edendab ePI: reguleeriv kontekst ja suund

Elektroonilise tooteinformatiooni (ePI) suundumist juhivad traditsiooniliste paberipõhiste ravimite infolehtede selged piirangud.

Euroopa Ravimiameti andmetel on trükitud pakendi infolehte ajakohastamine raske, füüsiline ruum on piiratud ja nende haldamine mitmes ELi keeles on üha keerulisem. Need probleemid vähendavad patsientide ja tervishoiutöötajate juurdepääsetavust ning muudavad kiirete ohutusuuenduste rakendamise raskemaks.

Nende küsimuste lahendamiseks edendab EMA ELi e-PI-t kui müügiloa saanud ravimite teabe digitaalset, struktureeritud vormi, mis võimaldab kiiremini ajakohastada, parandada kättesaadavust ja paremini kooskõlastada ELi digitaalse tervise ja jätkusuutlikkuse eesmärkidega.

Praktilise kasutuselevõtu toetamiseks on EMA ja ELi liikmesriikide asutused käivitanud e-PI katseprojekte reaalsete regulatiivsete menetluste raames. Piloodid keskenduvad:

• Standardiseeritud elektroonilised tooteteabe vormingud (ELi ePI ühine standard)

• Ametliku tooteteabe usaldusväärne avaldamine

• Digitaalne juurdepääs patsientidele ja tervishoiutöötajatele

• koostalitlusvõime ELi tervishoiu- ja regulatiivsete süsteemidega

EMA on teatanud, et nende katseteenuste eesmärk on "avada tee e-PI rakendamisele kogu ELis", mis annab selge regulatiivse suuna, kuigi e-PI ei ole veel kõigi ravimite jaoks kohustuslik.

Kuidas patsiendid pääsevad ePI-le: 2D-koodid ravimite pakendil

Põhiline praktiline küsimus on see, kuidas patsiendid ja tervishoiutöötajad pääsevad elektroonilisele tooteteenusele reaalses elus.

Paljudes tööstuse rakendustes ja katseprojektides on pakendite ühendamiseks elektroonilise tooteinformatiooniga kasutatud 2D-koode, näiteks QR-koode või GS1 DataMatrixi.

Ravimi pakendile trükitud 2D koodide skaneerimisel saab kasutajaid suunata ametlikule ePI veebilehele, mis kuvab:

✔️ Praegune pakendi infoleht

✔️Ohutuse uuendused

✔️Mitmekeelsed versioonid

✔️Täiendav regulatiivne teave

Selles mudelis muutub farmaatsiapakend füüsiliseks juurdepääsupunktiks usaldusväärsele digitaalsele tooteinformatioonile, samas kui sisu ise jääb tsentraalselt hallatavaks ja ajakohaseks.

See 2D-kood ei asenda seerilistamiseks või jälgitavuseks kasutatavaid kohustuslikke toote identifitseerijaid. Selle asemel toimib see digitaalse juurdepääsupunktina, täiendades olemasolevaid regulatiivseid märgiseid.

Ravimipakendi ettevalmistamine ePI jaoks Hanini märgistus- ja märgistuslahendustega

Farmaatsiaeeskirjade arenguga otsivad tootjad tulevikku valmis kodeerimis- ja märgistamislahendusi, mis toetavad nii praeguseid nõuetele vastavuse vajadusi kui ka tulevasi digitaalseid algatusi, nagu ePI.

Hanin pakub tõhusaid ja usaldusväärseid kodeerimise, märgistamise ja märgistamise lahendusi farmaatsia- ja tervishoiu pakendite keskkondadele, sealhulgas:

• Soojusülekande overprinterid paindlike pakendite, filmide ja kotide jaoks, kus vastupidavus ja kontrast on kriitilised

• Karpide, korpuste ja vastavusmärgiste soojusülekandeprinterid, mis nõuavad selgeid QR-koode koos partii numbrite ja aegumiskuupäevadega

Need lahendused toetavad QR-koode, GS1 DataMatrixi ja muid 2D-viibakoode, samuti muutuvate andmete trükkimist, nagu partiinumbrid. 300 dpi või kõrgema resolutsiooniga tagavad nad, et isegi väikesed paberimärgistele või välispakendile trükitud QR-koodid jäävad lihtsaks skaneerimiseks.

Hanini lahendused on mõeldud stabiilsuse, vastupidavuse ja süsteemi ühilduvuse tagamiseks ning sobivad hästi reguleeritud, kõrge usaldusväärsusega farmaatsiatootmisliinidele.

Võimaldades täpset ja järjepidevat 2D-koodi trükkimist ja märgistamist, aitavad Hanini lahendused tootjatel valmistada ette oma pakenditoiminguid ePI-ga seotud digitaalseks juurdepääsuks, häirimata olemasolevaid töövooge.

Vaatades edasi

EMA ePI esindab rohkem kui digitaalset infoleheprojekti. See tähendab laiemat üleminekut ühendatud, ajakohastatava ja patsiendikeskse farmaatsiainformatsiooni poole, kus füüsiline pakend muutub väravaks usaldusväärsele digitaalsele sisule.

Farmaatsiatootjatele, kes hindavad, kuidas nende pakendiliinid saavad toetada QR-koode, elektroonilist tooteteavet ja arenevaid ELi regulatiivseid nõudeid, annavad Hanini lahendused praktilise aluse ePI-valmis pakendamiseks.

Võtke meiega ühendust, et saada rohkem teada meie farmatseutiliste kodeerimise, märgistamise ja märgistamise lahenduste ning reaalsete kasutusjuhtumite kohta.