Ülemaailmsed meditsiiniseadmete UDI märgistamise nõuded: FDA vs EU MDR vs NMPA

Ülemaailmse UDI navigeerimine: FDA vs ELi MDR vs NMPA märgistusnõuded Trükkimise ja kontrollimise strateegia

Meditsiiniseadmete märgistamist käsitletakse sageli kui "lihtsalt viivakoodi probleemi".

Ei ole.

Tegelikult hõlmavad meditsiiniseadmete ülemaailmsed UDI märgistamise nõuded palju muud kui viivakoodi valik. Kui sama seade saadetakse Suzhou'st Hamburgi ja seejärel Los Angelesse, peab see vastama FDA, ELi MDR ja Hiina NMPA UDI eeskirjadele, millest igaühel on erinevad ootused etiketti sisu, kuupäevavormingute, andmebaasi esitamiste ja inspekteerimise keskendumise suhtes.

Viivkood võib tunduda sarnane, kuid andmete ootused, märgistusreeglid, töövoogud ja jõustamise prioriteedid muutuvad nii, et ajakavad võivad takistada ja põhjustada kallist ümbertöötlemist.

Käesolevas juhendis jagatakse kolm kõige mõjukamat UDI raamistikku - FDA (USA), EU MDR (Euroopa) ja NMPA (Hiina) - ja selgitatakse, kuidas luua skaleeritav meditsiiniseadmete märgistamissüsteem, mis jääb ülemaailmselt vastavaks, ilma et mallid pidevalt uuendataks.

Mida tähendab globaalne UDI meditsiiniseadmete märgistamisel (üks toode, mitmed turud)

UDI eesmärk oli parandada jälgitavust, patsientide ohutust ja tarneahela nähtavust. Enamik reguleerivaid süsteeme vastavad ülemaailmselt tunnustatud identifitseerimisstandarditele, kuid täielikku ühtlustamist ei ole saavutatud.

See reaalsus loob meditsiiniseadmete tootjatele tuttavad väljakutsed:

• Ülemaailmset UDI ei saa käsitleda kui "puhtalt standardiseeritud".

• Vastavus läheb kaugemale viivakoodist, et hõlmata kuupäevasid, keeli, sümboleid ja andmebaasi töövooge.

Ülemaailmne UDI strateegia peab olema lokaliseeritud turu järgi, mitte improviseeritud saadetise järgi.

Märgistamise meeskondade jaoks tähendab see süsteemide projekteerimist, mis saavad kohaneda ilma käsitsi lahendusi või malli laienemiseta.

FDA vs EU MDR vs NMPA UDI märgistamise nõuded: peamised erinevused

FDA UDI märgistamise nõuded (DI + PI, GUDID)

FDA UDI raamistik on kinnitatud föderaalsete määruste ja ülemaailmse ainulaadse seadme identifitseerimise andmebaasi (GUDID) alusel.

Operatiivsest perspektiivist keskendub FDA vastavus tavaliselt kahele põhielementile:

• UDI olemasolu etiketil

• Täpne ja täielik andmete esitamine GUDIDile

Peamine punkt:
FDA määratleb UDI kui struktuuri, mis koosneb seadme identifikaatorist (DI) ja ühest või mitmest tootmise identifikaatorist (PI), nagu partii, seerianumber, tootmise kuupäev või aegumiskuupäev (kui see on vajalik).

Praktikas keskendutakse kontrollides sageli sellele, kas trükitud UDI vastab andmebaasis registreeritud andmetele.

ELi MDR UDI nõuded (põhiline UDI-DI vs UDI-DI/PI, EUDAMED)

ELi MDR tutvustab kihi, mida paljud FDA esimesed meeskonnad alahindavad: põhiline UDI-DI.

ELi MDR-i kohaselt kuuluvad UDI-id kahte erinevat kategooriat:

• Põhiline UDI-DI

• Kasutatakse regulatiivsete dokumentide ja EUDAMED registreerimise jaoks

•Viidatud sertifikaatides, vastavusdeklaratsioonides ja tehnilistes failides

• Ei ole trükitud etiketile

• UDI-DI ja UDI-PI

• Ilmub seadme pakendil

• Kodeeritud viibakoodi kandja

Miks see oluline on:
Basic UDI-DI segi ajamine UDI-DI märgisega on tavaline ja välditav vastavusvega, mis võib sundida ümbermärgistamist ja dokumentide ümbertöötlemist.

Hiina NMPA UDI märgistamise nõuded (tootmise kuupäev ja andmebaasi töövoog)

Hiina UDI süsteem laieneb kiiresti ja rõhutab vastavuskontrolli ajal märkide valmisolekut.

Üks oluline erinevus on selge ja praktiline:

•Hiina eeldab sageli, et tootmise kuupäev on sildil nähtav, numbriliselt vormindatud ja sealhulgas päev (AAAAAA-MM-DD).

USA stiilis märgistega harjunud tootjatele võib see üksik nõue käivitada kohese malli ümberkorraldamise.

Hiina reguleerivad kontrollid keskenduvad sageli sellele, mis on füüsiliselt trükitud, mitte ainult sellele, mis on andmebaasides.

Üldised meditsiiniseadmete UDI märgistamise vigad, mis põhjustavad nõuetele vastavuse rikkumisi

Kuupäeva vorming ja andmete terviklikkus kõigil turgudel

Paberil tundub globaalne joondamine lihtne: võtke arvuline kuupäevavorming.

Tootmisel esineb kuupäevade käitlemisel palju märgistamise vigu:

ERP ja MES süsteemid salvestavad kuupäevad erinevalt

• Regionaalsed seaded mõjutavad vormingut

• Operatorid tõlgendavad kuupäeva ebajärjepidevalt

• Mallid triivivad saidide ja lepingu pakkijate vahel

Parimad tavad: käsitle kuupäevavormingut valideeritud süsteemireeglina, mitte vabatekstiväljaks.

Teie märgistussüsteem peaks:

• Tõmmake kuupäevad ERP/MES-ist tõeliste kuupäevaobjektidena

• Sihtkohaturu tuvastamine tellimuse või SKU metaandmete kaudu

• Render kuupäevad vastavalt turureeglitele (nt YYY-MM-DD Hiina)

• Blokeeri trükkimine, kui vajalikud kuupäevaväljad puuduvad

•Logi allikast trükitud kuupäeva muutused auditeeritavuse tagamiseks

Hiina nõue nähtavate tootmiskuupäevade kohta muudab operaatori sisestatud või ainult kuu jooksul toimuvate töövoogude eriti riskantseks.

1D vs 2D UDI viibakoodid (GS1 DataMatrix ja ruumipiirangud)

Enamik UDI raamistikke võimaldab nii 1D kui ka 2D kandjaid. Operatsiooniliselt on suundumus selge: 2D DataMatrix on üha enam eelistatav, eriti väikeste meditsiinipakendite puhul.

Miks?

• ruumi tõhusus

• Suurem andmetihedus

• Parem skaneerimise vastupidavus

Kui märgistate:

• väikesed karbid

• kotid

•viaalid

• kateterid

• implantaatide tarvikud

2D muutub sageli ainsaks praktiliseks viisiks DI ja PI kodeerimiseks, säilitades samal ajal loetavuse.

Hiina nüanss: lisaks ülemaailmsetele standarditele hõlmab Hiina ökosüsteem mitmeid standardeid. Trükkimise ja kontrollimise protsessid peavad käsitlema variatsiooni, kasutamata malli häkkereid.

Põhiline UDI-DI vs. märgistuse UDI-DI (ELi ühine MDR viga)

See erinevus takistab kallist ümbertöötlemist:

Põhiline UDI-DI

• Kasutatakse regulatiivsete dokumentide ja EUDAMED

• Sertifikaatides ja tehnilistes failides viidatud

• Ei tohi ilmuda etiketidel ega viibakoodidel

Etikett UDI-DI (+ UDI-PI)

• Trükitud seadme etiketidele ja pakendile

• Pildistatud skannerid väljas

Praktiline kontrollistrateegia:
Säilitage kontrollitud kaartimistabel, mis ühendab:

• Toote perekond → Põhiline UDI-DI

• Iga variant → Etikett UDI-DI

• Pakenditasemed → Kohaldatavad UDI-DId

•Muuda käivitajaid → Uued UDI-DI üleandmise põhireeglid

Mitmekeelsed märgised ja ISO 15223-1 sümbolid

ELis muutuvad keele- ja sümboolnõuded sageli raskemaks kui viibakood ise.

Kui mitu liikmesriigi keelt on vaja, muutuvad märgised paigutuse probleemideks, mis hõlmavad:

• Unicode-fontid ja diakriitilised märgid

• Liini pakendamise ja lõikamise reeglid

• Sümboli järjepidevus

• Lugetavus väikestes suurustes

Printerivõime muutub vastavusriskijuhtimise osaks:

• Unicode fontide toetus

• Kõrge resolutsiooniga trükkimine väikese teksti jaoks

• Stabiilne väljund vahetuste ja kohtade vahel

FDA vs EU MDR vs NMPA UDI võrdlustabel

Kuidas ehitada tulevikukindla meditsiiniseadmete märgistamissüsteemi

Modulaarsed märgistusmallid ülemaailmse UDI vastavuse saavutamiseks

Staatilised, riigispetsiifilised mallid loovad eksponentsiaalse keerukuse.

Vastupidavam lähenemisviis kasutab reeglipõhise loogikaga põhimalle:

Konstantsed elemendid

• Brändimine

• Põhiaidentifikaatorid

• Sümboli paigutamine

Muutuvad elemendid

• Keeleblokid

• Turgudele spetsiifiline regulatiivne tekst

• Tootmise kuupäeva nähtavus

•Piirkondaspetsiifilised hoiatused

reeglid

• Kui sihtkoht = Hiina → nõuab tootmise kuupäeva

• Kui sihtkoht = EL → laadi õige keele komplekt; hoida Basic UDI-DI märgistusest välja

• Kui sihtkoht = USA → tagada UDI olemasolu ja loetavus

See muudab märgistuse ümberkorraldamisest konfiguratsioonile.

Miks printeri DPI on UDI viibakoodide ja mikroteksti jaoks oluline

Kõrge tihedusega 2D-koodid ja mikrotekst nõuavad trüki stabiilsust.

300 DPI töötab standardmärgiste puhul

600 DPI muutub väärtuslikuks:

• väikesed etiketid

• tihedad DataMatrixi kasulikud koormused

• mitmekeelne mikrotekst

Stsenaarium A: Mikromärgistuse 2D täpsus HPRT Grand

HPRT Grand soojusülekande etiketti printer on mõeldud puhtaruumide ja väikeformaadiliste meditsiiniliste märgistuskeskkondade jaoks, kus DataMatrixi selgus, asukoha täpsus ja trüki stabiilsus on kriitilised.

Grand ühendab tööstusliku taseme mehaanika kõrge lahendusega väljundiga, mistõttu see sobib hästi tihedate 2D UDI viibakoodide ja mikroteksti jaoks väikestel meditsiiniseadmete etiketidel.

Peamised tähtsused:

• Valikuline 600 DPI resolutsioon tiheda 2D DataMatrixi ja mikroteksti jaoks, kus loetavus ja skaneerimise usaldusväärsus ei ole läbirääkimatavad

• Stabiilne, tööstusliku taseme väljund tihedate tolerantside jaoks, mis aitab vähendada skaneerimise vigu ja allvoolu ümbertöötlemist

• Mitmekeelne printeri käsu toetus (ZPL / EPL / TSPL), et lihtsustada süsteemi integreerimist ja mitmekeelset standardimist

•Paindlik etiketti laiuse katvus, sealhulgas väga väikeste etikettide toetus (minimaalne etiketti kõrgus kuni 3 mm), ideaalne ühikutasemelise meditsiinipakendi jaoks

• Sisseehitatud tuvastamis- ja positsioneerimisandurid, mis aitavad vältida printimiseksimusi ja parandada märgistamise täpsust reguleeritud tootmiskeskkondades

Stsenaarium B: Suure mahuga liinide trükkimine HPRT Bingo

HPRT Bingo tööstuslik viivakoodi printer on optimeeritud tootmisliini stabiilsuseks vahetuste ja operaatorite vahel.

Peamised tähtsused:

• Suur läbilaskevõime, mitme vahetusega stabiilsus

• Valikuline 600 DPI tihedate 2D töövoogude jaoks

• Ühilduvus tavaliste printerikeeledega

• Tehasevalmis kasutusvõime

• Valikuline UHF RFID tulevase jälgitavuse jaoks

UDI kontrollimine enne vabastamist (trükk) → Scan → Kinnita)

Kõige odavam viga on see, mis kohe püütakse.

Tõhusad töövoogud kontrollivad:

•Kohustuslikud väljad (nt Hiina tootmise kuupäev)

• Skannimise jõudlus reaalsetes tingimustes

• Jälgitavuse tagamiseks registreeritud tulemused

Printeride ühendamine skannerite või PDA-dega aitab enne saatmist blokeerida mittevastavad etiketid.

Last-Mile meditsiiniseadmete ümbermärgistamine tööstuslike PDA-de abil

Piirkondlikud keskused avastavad sageli, et sissetulevad etiketid ei ole kohalikult vastavad.

Kontrollitud viimase miili töövoog sisaldab:

• Originaali UDI skaneerimine

• Lokaliseeritud etiketti sisu hankimine

• Ülemmärgiste trükkimine

• Uuesti skaneerida, et kinnitada loetavust

• Registreerimine, kes, millal ja kus auditirajad

See muudab ümbermärgistamise riskist kontrollitud protsessiks.

FAQ Ülemaailmsed meditsiiniseadmete UDI märgistamise nõuded

Kas sama UDI viibakoodi saab kasutada FDA, EU MDR ja NMPA jaoks?
Sageli jah DI tasandil, kuid ümbritsev etiketti sisu ja andmebaasi nõuded erinevad. Põhiline UDI-DI jääb ELi MDR-i raames ainult dokumentatsiooniks.

Kas UDI märgistamiseks on vaja 600 DPI printerit?
Väikeste pakendite ja kõrge tihedusega 2D-koodide puhul parandab 600 DPI sageli skaneerimise usaldusväärsust ja vähendab ümbertöötlemist.

Mis juhtub, kui Hiina NMPA UDI märgist puudub tootmise kuupäev?
See tekitab kohese nõuetele vastavuse riski ja võib põhjustada saatmise viivitusi või parandusmeetmeid.

Järeldus: Agility on ülemaailmse UDI vastavuse uus standard

UDI nõuded laienevad ülemaailmselt.

Vastupidavate märgistamisprogrammidel on kolm omadust:

•Reeglipõhised mallid riigi-riigi laienemise asemel

• Riistavara, mis võimaldab järjepidevat 2D ja mikroteksti väljundit

• Suletud silmiku kontrollimine, mis blokeerib mittevastavad trükid

Ülemaailmse UDI märgistamise järgmised sammud

Rääkige meie spetsialistidega: kaardistage oma sihtturgud praktilise seadistusega - printeri lahendusega, skanneri / PDA kontrollimisega ja malliloogikaga - nii et saate skaaleerida vastavust kaoseta.